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工科医产品

工科医产品的主要测试标准

医疗产品进入各国都有相对严格的要求,EMC部份仅仅是属于出口医疗机械产品安全并行标准中的要求。




工科医产品测试要求

医疗产品出口欧洲遵循89/336/EEC电磁兼容指令,可按照标准EN60601-1-2中的条款进行检测。


EMI部份按照不同的分组和分类来进行检测,一般可分为:

1组工科医设备

2组工科医设备


EMS部份一般按照对生命支持设备和非对生命支持设备和进行检测,顾名思义,这个很好区分,不同的类别测试要求不同,对生命支持的设备测试要求比较严格。


欧盟要求

医疗产品如果进行EMI和EMS检测通过,那么有实验室出具报告即可,然后配合安全指令一起,即可完成欧盟出口要求。


美国要求

医疗电子产品需要通过FDA市场准入,除了依据法规要求不同要申请上市前通知(PMN:501K)或上市许可(PMA)外,还需要执行医疗器材产品注册(Registration)于列明(Listing)的工作。对于EMC部份,医疗电子产品可依据FCC Part 18法规要求来进行检测,在具有FCC Part 18资质授权的机构发放证书即可。


东电检测权威第三方检测认证机构完全具备FCC Part 18检测能力。

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